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美国时间2020-03-18，Mallinckrodt宣布已完成向FDA提交特利加压素（terlipressin）治疗1型肝肾综合征（HRS-1）的滚动新药申请（NDA），该适应症为特利加压素的一个新适应症。接下来的几个月，公司将全力配合FDA对于该申请的审查。若获批，特利加压素将成为美国第一个用于治疗成人HRS-1的方案 [1]。

HRS-1是一种急性和危及生命的综合征，涉及肝硬化患者的急性肾功能衰竭 [2]。若不进行治疗，该病的中位生存时间少于两周，三个月内死亡率超过80％ [3]。目前，美国尚无获批的HRS-1药物疗法。据估计，每年有30k至40k的美国患者受到此病的困扰 [4]。

2005年，特利加压素被FDA获准进入“快速通道”。2016年，Mallinckrodt和FDA通过特殊方案评估（SPA）程序，在III期临床试验CONFIRM的方案和数据分析上达成协议。SPA是FDA 特别建立的对于在研药物的临床研究方案进行提前探讨和确定的程序。因此，在SPA获得批准后，新药研发单位按照此临床方案开展的情况下，其新药上市申请的成功率会显著提高。

特利加压素是血管加压素的前体药物，主要作用于内脏循环动脉血管平滑肌V1受体，选择性收缩内脏血管，降低门静脉血流量及压力。目前中国仅翰宇药业和辉凌制药的特利加压素获批，用于治疗食管静脉曲张出血。近几年，特利加压素中国的市场规模约在2-3亿元左右，翰宇药业的市场份额约在70%-80%，辉凌制药在20%-30%之间。

（已完结）