快 讯
北京时间2020-03-23,翰宇药业(SZ:300199) 收到美国FDA签发的依替巴肽注射液上市许可批准。该注射剂是翰宇药业提交的第一个规范市场制剂上市申请,标志着公司具备在美国市场销售该药品的资格。
关于依替巴肽
依替巴肽适应症为抗凝血(抗血小板聚集),用于急性冠状动脉 综合征患者,包括接受药物治疗的患者和进行经皮冠状动脉介入术(PCI)的患者,是2011年美国心脏学院基金会(ACCF)、美国心脏协会(AHA)、(美国)心血管造影和介入学会(SCAI)经皮冠脉介入(PCI)治疗指南推荐用药,属于第三代抗血小板药物,冠心病抗血小板治疗的一线药物。
依替巴肽注射液由Schering Corp于1998年首次在美国获批上市,目前已在全球广泛上市销售。当前,FDA已批准的依替巴肽ANDA共11家,其中包括海南普利和翰宇药业。